药物警戒快讯2026年第2期（总第274期）

01

美国要求GLP-1受体激动剂药品移除自杀意念和行为的警示内容

2026年1月13日，美国食品药品管理局（FDA）发布药品安全通讯，要求胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）药品移除自杀意念和行为的警示内容。FDA经评估未发现使用GLP-1 RA药品会增加自杀意念或行为的风险。该信息是对2024年1月30日发布的相关药品安全通讯的更新。FDA发现了什么？

获批用于肥胖或超重人群减轻体重的GLP-1 RA药品标签的“警告和注意事项”部分包含自杀意念和行为（Suicidal Ideation and Behavior，SI/B）潜在风险信息。其他类型的减肥药品标签中也包含类似的SI/B信息，这些信息基于在多种获批或研究用于减重的较早期药品中观察到的此类事件报告。

2023年7月，在收到使用GLP-1 RA药品的患者出现SI/B的上市后报告后，FDA启动了对GLP-1 RA药品SI/B潜在风险的进一步调查。FDA对临床试验和上市后数据（包括观察性研究和病例报告）进行了初步审查，并于2024年1月的药品安全通讯中公开报告了这些发现。

对GLP-1 RA临床试验数据的初步审查未发现使用GLP-1 RAs与发生SI/B存在关联。然而，由于单项试验中观察到的SI/B病例数量较少，风险评估存在较大不确定性。为解决此问题，FDA对GLP-1 RA药品研发项目中的临床试验进行了全面的荟萃分析，以提高风险评估的精确度。该荟萃分析评估了GLP-1 RA药品与安慰剂相比的SI/B风险。分析纳入了91项有安慰剂对照的GLP-1 RA药品试验，共包括107910名患者（60338名接受GLP-1 RA治疗，47572名接受安慰剂治疗）。结果显示，SI/B或其他相关精神不良事件（如焦虑、抑郁、易怒或精神病）的风险并未增加。

此外，FDA利用其哨兵系统的医疗索赔数据开展了一项回顾性队列研究，旨在比较2型糖尿病患者中GLP-1 RAs与钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）新用药人群的蓄意自伤风险。该研究人群包括来自10个数据合作伙伴的2243138名用药者（1161983名起始用药GLP-1 RA，1081155名起始用药SGLT2i），时间范围为2015年10月1日至2023年9月20日。在控制研究中的基线混杂因素后，FDA未发现GLP-1 RA用药者相比SGLT2i用药者的蓄意自伤风险增加。FDA在同时患有2型糖尿病和肥胖的患者亚组中也未发现风险增加。

FDA还审查了已发表的评估GLP-1 RAs与SI/B及相关结局之间关系的观察性研究和汇总研究。审查认为这些研究的总体结果不支持使用GLP-1 RAs与发生SI/B存在因果关系。

因此，FDA要求持有人从包含SI/B风险信息的GLP-1 RA药品标签中移除有关内容。

患者和护理人员应该怎么做？

患者和护理人员应知悉，FDA经过全面审查后未发现使用GLP-1 RA药品会增加SI/B风险。患者应继续遵医嘱使用药品，如有任何顾虑请与医务人员讨论。

自杀意念是指一个人正在思考、考虑或计划自杀。自杀行为是指一个人针对自杀采取了实际行动，包括自杀未遂或自杀身亡（导致死亡的自伤行为）。如果您出现抑郁或抑郁加重、自杀意念，或任何情绪或行为的异常变化，请告知医务人员。

医务人员应该怎么做？

医务人员应知悉，FDA未发现使用GLP-1 RA药品会增加SI/B风险，并要求处方信息中包含该风险信息的GLP-1 RA药品移除警告和注意事项相关内容。医务人员应准备好向患者说明，FDA在对现有数据进行全面审查后未发现风险增加。

如果患者透露其正经历SI/B，请将其转介给心理健康专业人员进行评估。

（美国FDA网站）

参考链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-removal-suicidal-behavior-and-ideation-warning-glucagon-peptide-1-receptor-agonist-glp

02

英国加强GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂导致急性胰腺炎的警示

英国药品和健康产品管理局（MHRA）近期发布消息，所有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和GLP-1双受体激动剂（包括度拉糖肽、艾塞那肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽）的产品信息已进一步更新，以强调这些药品可能导致严重急性胰腺炎的潜在风险，包括坏死性和致死性的罕见报告。医疗人员应保持警惕，关注接受GLP-1受体激动剂和GLP-1/GIP双受体激动剂治疗的患者是否出现急性胰腺炎的体征和症状。背景

GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂用于治疗2型糖尿病，部分产品还获批用于体重管理和降低心血管风险。急性胰腺炎是GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂的已知不良反应。尽管总体发生率为偶见，但上市后经验提示存在一些坏死性和致死性的严重急性胰腺炎的罕见报告。

2007年至2025年10月期间，MHRA共收到1296份与GLP-1受体激动剂或GIP/GLP-1双受体激动剂相关的本国胰腺炎黄卡报告（包括急性、自身免疫性、慢性、出血性、坏死性、亚急性和梗阻性胰腺炎）。其中19份为致死性报告，24份为坏死性胰腺炎报告。作为参考，过去5年约配发了2540万盒GLP-1受体激动剂。

英国人用药品委员会的药物警戒专家咨询组（PEAG）建议，所有GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂的产品信息应加强对急性胰腺炎潜在严重性的警示，并确保此类药品的内容一致性。

胰腺炎在早期可能难以被识别，因为初期症状如腹痛、恶心或呕吐可能被归因于其他原因，例如使用GLP-1和GIP/GLP-1常见胃肠道不良反应或感染。临床医生应警惕接受GLP-1受体激动剂或GIP/GLP-1双受体激动剂治疗的患者发生胰腺炎的可能性，并按照当地临床实践进行调查。建议患者如出现严重且持续的腹痛（可能放射至背部，并可能伴有恶心和呕吐），应立即就医。

给医务人员的建议需警惕接受GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂治疗的患者存在急性胰腺炎风险，已有坏死性和致死性胰腺炎的罕见报告。建议患者如出现严重且持续的腹痛（可能放射至背部，并可能伴有恶心和呕吐），应立即就医。私人处方开具的GLP-1s和GIP/GLP-1s可能不会出现在患者的医疗记录中。当患者出现上述症状，应询问其是否正在使用GLP-1或GIP/GLP-1。如怀疑发生胰腺炎，应立即停用GLP-1或GIP/GLP-1受体激动剂。如确诊胰腺炎，不应再使用相关药品。有胰腺炎病史的患者应谨慎使用GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂。通过黄卡计划报告与该类药物相关的疑似药品不良反应，包括严重或致死性胰腺炎病例。医务人员给患者的建议胰腺炎（胰腺炎症）是GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂的潜在不良反应。已有导致严重或致死性后果的罕见报告。如出现严重、持续的腹痛（可能放射至背部，并可能伴有恶心和呕吐），请立即就医，因为这可能是胰腺炎的征兆。如确诊胰腺炎，请勿再使用GLP-1受体激动剂或GIP/GLP-1双受体激动剂。通过黄卡计划报告疑似不良反应。

产品信息更新

所有在英国获批的GLP-1受体激动剂和GIP/GLP-1双受体激动剂的产品特性概要（SmPC）和患者信息手册（PIL）已更新，以强调坏死性胰腺炎和致死性报告，并建议患者如出现急性胰腺炎症状应立即就医。

（英国MHRA网站）

参考链接：https://www.gov.uk/drug-safety-update/glp-1-receptor-agonists-and-dual-glp-1-slash-gip-receptor-agonists-strengthened-warnings-on-acute-pancreatitis-including-necrotising-and-fatal-cases

03

英国加强对加巴喷丁类、苯二氮䓬类、唑吡坦、佐匹克隆等药物成瘾性及依赖性风险的警示

2026年1月8日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息，称已对加巴喷丁类（加巴喷丁、普瑞巴林）、苯二氮䓬类和Z类药物（一类以英文字母“Z”开头的非苯二氮䓬类镇静催眠药，如唑吡坦、佐匹克隆）说明书和包装标签中的成瘾性、依赖性、戒断症状和耐受性警告进行了审查，结果表明，有必要在说明书和包装标签上加强这些警告，以便更好地向医务人员和患者告知这些已知风险。

MHRA开展了一项审查，以评估患者对成瘾性药品所提供信息的认知和理解情况，以及是否需要完善相关信息。该评估的前两个阶段涵盖了加巴喷丁类、苯二氮䓬类和Z类药物。审查范围包括评估产品说明书和标签中的现有警告内容。

审查的数据和证据包括英国黄卡数据（医务人员和公众自愿报告的不良反应数据）、药品上市许可持有人提供的数据、其他国家监管机构提供的数据、临床实践研究数据链接（一个包含英国匿名全科医生实践数据的数据库）以及患者慈善团体提供的生活经历描述以及与专业利益相关者的讨论。MHRA向人用药品委员会（CHM）提交这些数据和证据，并要求其提供独立的意见和建议。咨询的其他独立专家组包括药物警戒专家咨询组（PEAG）以及神经病学、疼痛与精神病学专家咨询组（NPPEAG），这两个咨询组向人用药品委员会提出了各自的建议。

总体而言，认为目前加巴喷丁类、苯二氮䓬类和Z类药物说明书和标签中的描述并未充分传达这些药物已知的成瘾、依赖、戒断和耐受风险的程度。得出的结论是，应完善相关描述，以反映这些药品上市后的使用经验，从而让患者在用药前能充分了解相关风险，并在适当停药时得到充分支持。此外，CHM认为MHRA应为苯二氮䓬类、加巴喷丁类和Z类药物开发更多面向患者的资源，以向患者强调关键信息。此外，还将寻求其他医疗保健利益相关者的进一步支持，从而对超出本机构范围的临床指南和临床实践施加影响。

在英国，加巴喷丁类、苯二氮䓬类和Z类药物的说明书和外包装标签上将统一标注有关成瘾、依赖、戒断和耐受性风险的警告。对于所有患者而言，长期使用这些药物可能会导致药物成瘾和依赖，但即使在推荐的治疗剂量下短期使用，也可能出现这些风险。对于目前或过去有物质滥用障碍（包括酒精使用障碍）或精神健康障碍（如重度抑郁症）病史的个体，风险会增加。成瘾和依赖相关，但二者表现不同，提醒医务人员使用非评判性语言的重要性。应密切监测患者是否有误用、滥用或成瘾的迹象。成瘾和滥用的迹象可能包括：①即便药物对整体健康产生不良影响，仍表现出对药物的强烈渴望；②表达对更多药品的需求，例如要求提前续药，或报告额外使用其他等效药品的情况；③因适应症以外原因服用药物；④突然停用药物时出现戒断症状。请注意，如果此药用于治疗癫痫，则应在医生与患者讨论后，根据医生的建议使用，直至认为无需再使用为止。

突然停止治疗或减少剂量时，可能会出现药物戒断综合征。在开始使用加巴喷丁类、苯二氮䓬类或Z类药物进行治疗前，应与患者进行讨论，以制定结束这些药物治疗的减量策略。但在某些特定临床情况下，如临终姑息治疗中的症状管理和癫痫治疗中，可能存在例外情况。患者的减量方案应因人而异，并应进行相应调整，以便在下次减量前先缓解难以忍受的戒断症状。若使用已公布的戒断方案，则应灵活应用，以在适当情况下适应患者的偏好、其情况的变化以及对减量的反应。如果患者正在服用多种此类药物，例如加巴喷丁和地西泮，减药策略应包括对先停用哪种药物的讨论。如果患者出现难以忍受的戒断症状，可考虑暂停减量或增加到之前的剂量水平。

MHRA已针对苯二氮䓬类、加巴喷丁类和Z类药物的成瘾、依赖、戒断和耐受风险开发了额外的患者资源，这些资源应在开具这些药品处方时提供给患者。这份面向患者及其家属/护理人员的建议是在与多个利益相关组织、慈善机构以及CHM/相关专家咨询组协商后制定的。鼓励医务人员在使用这些药物时，结合随附的患者信息手册使用这些信息。提醒处方医生在考虑是否适宜重复开具成瘾性药物的处方时，查阅《重复处方工具包》（Repeat Prescribing Toolkit）。

（英国MHRA网站）

参考链接：https://www.gov.uk/drug-safety-update/improving-information-supplied-with-gabapentinoids-pregabalin-slash-gabapentin-benzodiazepines-and-z-drugs#advice-for-healthcare-professionals

04

英国变更异维A酸处方指南及额外风险最小化措施

2026年1月26日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息，人用药品委员会（CHM）在审查了2023年实施的风险最小化措施的影响以及2025年10月的皮肤科服务调查后，建议更新异维A酸的处方要求。目前MHRA已批准对异维A酸的风险最小化措施进行更改，从即日起，处方医生无需获得第二位医生的同意，即可为18岁以下患者处方异维A酸。但同时也引入替代性的风险最小化措施，以确保异维A酸能够继续安全地处方和分发，并且所有其他现有的风险最小化措施继续有效实施。这一更新后的方案旨在加强MHRA对安全处方的监控能力，同时支持患者获得治疗。给医务人员的建议

18岁以下患者不再需要第二位处方医生。英国皮肤病学会（BAD）在MHRA和CHM的监督下，制作了一段患者信息视频，以通俗易懂的方式解释异维A酸治疗的相关风险。医护人员应建议患者在开始治疗前观看该视频。患者需在《风险确认表》上确认已观看该视频。

医务人员给患者的建议异维A酸是治疗痤疮的有效药物。当其他适当治疗方法无效时，应考虑使用其来治疗严重或有造成永久性疤痕风险的痤疮。所有药物都有副作用。并非每位患者都会出现副作用。异维A酸的副作用可能包括心理健康和性功能方面的副作用。在评估了当前安全措施的影响后，已实施了一种新的监测方法，以确保异维A酸能够继续安全地提供给患者，并确保患者充分了解副作用的风险。18岁以下患者在开始治疗前不再需要两名独立处方医生的同意，然而，处方异维A酸的服务机构将参与定期审核，以确保所开处方的安全性。与任何医疗治疗一样，如果患者对开始治疗存疑，有权选择继续寻求另一位医生的意见，医生将在首次咨询时为患者提供这一选项。已制作了一段患者信息视频，其中解释了何时应或不应为患者使用异维A酸治疗，以及异维A酸的潜在副作用。建议所有患者在开始治疗前观看此视频。

（英国MHRA网站）

来源：国家药监局药品评价中心