药物警戒快讯2025年第11期（总第271期）

日本修订多潘立酮说明书注意事项

日本药品与医疗器械管理局（PMDA）审查了日本及其他国家指南中关于孕妇使用多潘立酮的说明，以及多潘立酮在治疗指定疾病时的临床定位，得出结论：多潘立酮的使用不会增加畸形发生频率或风险，因为一项流行病学研究未显示多潘立酮使用存在导致畸形的风险，且在医院咨询的病例中报告的妊娠结局也未显示此类风险。

工作组审查了海外（英国、加拿大、澳大利亚、法国和德国）产品说明书。在这些国家的产品说明书中，并未禁止孕妇使用多潘立酮，并指出只有在认为潜在治疗获益大于潜在风险时，才应使用多潘立酮。

根据工作组的报告，PMDA认为可从多潘立酮药品说明书中的禁忌章节删除“孕妇或可能怀孕的女性”，原因如下：在妊娠早期服用多潘立酮的孕妇中进行的流行病学研究表明，多潘立酮与先天性异常发生率增加间无关联。在其他国家产品说明书（英国、加拿大、澳大利亚、法国和德国）中，未禁止孕妇使用多潘立酮，且指出仅在潜在治疗获益大于风险时才可使用多潘立酮。PMDA认为，多潘立酮的药品说明书可作如下修订：在“禁忌”中可删除“孕妇或可能怀孕的女性”；在“针对特定背景人群的注意事项”中的“孕妇”章节可根据其他国家产品说明书中的描述，增加：“孕妇或可能怀孕的女性仅在认为潜在治疗获益大于潜在风险时，方可使用本药”。

当前药品说明书中描述的大鼠致畸性是高剂量（按体表面积换算约为临床剂量的65倍）下的结果，但尚不清楚非临床研究中剂量与暴露间的相关性。因此，工作组认为，在药品说明书中提供动物研究中的剂量与临床剂量的比例，作为供用户评估风险的信息是恰当的。（日本PMDA网站）

原文链接https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0013.html

来源：国家药监局药品评价中心